Mediator

La responsabilité du Laboratoire SERVIER et celle de l'AFSSAPS sont aujourd'hui discutées, cette dernière ayant permis la commercialisation de ce médicament potentiellement dangereux durant 33 ans, alors que ses effets indésirables étaient déjà dénoncés depuis 1998.

Depuis 1976, plus de 5 millions de patients ont pris ce médicament et au moment de son retrait du marché, 300 000 personnes étaient encore sous traitement.

On estime que 2,9 millions d’utilisateurs ont été traités pendant trois mois et plus, durée à partir de laquelle le risque de développer une valvulopathie du cœur augmente.
L’objet du « scandale » relance le débat relatif à la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques qui avait déjà suscité de vives réactions lors des procès relatifs aux hormones de croissance, l’Isoméride, et le Distilbène.
Le médiator a déjà fait l’objet de nombreuses actions devant la juridiction pénale mais également d’actions devant les juridictions civiles. Des centaines de plaintes contre X ont été déposées dans la France entière et des recours en indemnisation visant le Laboratoire pharmaceutique.
Le principe de précaution aidant, les contentieux liés aux produits pharmaceutiques défectueux devraient se multiplier dans les années à venir.
La difficulté dans le cas du médiator est que le régime spécifique de responsabilité civile du fait de produits médicamenteux défectueux ne s’applique pas, seul le régime de droit commun trouve à s’appliquer.
En effet, le régime de l’action en responsabilité du fait des produits défectueux est scindé entre, d’une part le droit commun interprété à la lumière de la directive du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux pour les produits mis en circulation entre le 30 juillet 1988 (date de fin du délai de transposition de la directive) et le 21 mai 1998 (date d’entrée en vigueur de la loi relative à la responsabilité du fait des produits défectueux), et d’autre part le droit spécial issu de la loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux pour les produits mis en circulation après son entrée en vigueur.
En conséquence, l’élément déterminant du régime de responsabilité est la date de mise en circulation du produit.
La notion de mise en circulation est définie à l’article 1386‐5 alinéa 1er du Code civil qui dispose qu’un produit est mis en circulation lorsque le producteur s’en est dessaisi volontairement. Concernant les produits fabriqués en série, la Cour de Cassation (Cass. Civ 1ère. 24 Janvier 2006, Bull. civ. I, n°33) précise que la date de mise en circulation correspond à la date de dessaisissement de chaque exemplaire dans le circuit de production‐ vente.
En tout état de cause, il semblerait que dans le cas du MEDIATOR se serait le régime de droit commun qui trouverait application ! pas simple à première vue !!!

1. Régime de droit commun
Pour les médicaments mis en circulation avant la date d’entrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998, les articles 1386-1 et suivants du Code civil ne sont pas applicables.
Malheureusement, en l’état, la loi relative à la responsabilité du fait des produits défectueux entrainant une responsabilité de plein droit des établissements pharmaceutiques, n’est pas applicable dans les dossiers du Médiator dans la mesure où la date de mise sur le marché de ce médicament (1976) est antérieure à la date d’entrée en vigueur de cette loi.
Par conséquent, c’est donc le régime de droit commun qui s’applique, le demandeur devant ainsi, en application des dispositions des articles 1382 et suivants du Code Civil, rapporter la preuve d’une faute, d’un préjudice et d’un lien de causalité entre cette faute et ce préjudice.
La preuve de la faute et du lien de causalité n’est pas toujours aisée à rapporter, mais la jurisprudence se montre favorable aux victimes.
Ainsi, en l’absence de contrat entre les patients et le laboratoire commercialisant le médicament, la responsabilité du laboratoire pharmaceutique sera forcément délictuelle sur le fondement des articles 1382 et suivant du Code civil.
Or, en application de cet article le régime classique de la responsabilité s’applique, nécessitant la preuve d’une faute, d’un préjudice, et d’un lien de causalité entre les deux.

1.1 Preuve de la faute
La faute  se  définit  traditionnellement comme  un  manquement  à  une  obligation  de  prudence  générale.  La  Cour  de Cassation a jugé qu’en dépit des études soulignant  le  défaut  d’un  médicament, le  laboratoire  manque  à  son  obligation de  vigilance  en  distribuant  néanmoins ledit médicament (Cass. Civ 1ère 7 mars 2006,  n°04‐16180).  La  faute  peut  donc être  caractérisée  par  ce  type  de  manquement.
Ainsi, la Cour de Cassation a récemment confirmé le caractère défectueux de l’Isoméride, tout en rappelant le principe selon lequel il importe peu, dès lors qu’on ne se trouve pas dans le champ d’application de la loi du 19 mai 1998 sur les produits défectueux, que les risques qui se sont réalisés après la mise en circulation du produit n’aient pas été décelables lors de celle-ci (Cass Civ 1ère 9 juillet 2009).
Dès lors, et en application de cette jurisprudence, la preuve de la faute du Laboratoire pourrait être établie par le simple fait qu’il ait mis sur le marché un produit n’offrant pas la sécurité à laquelle on pouvait s’attendre.

1.2 Preuve du dommage
Il est nécessaire de démontrer l’existence de dommages intrinsèquement liés à l’ingestion du médicament incriminé. Par conséquent, la victime devra apporter la preuve d’un élément préalable, à savoir l’ingestion du médicament, ainsi que des préjudices que celui‐ci lui a causé.
Donc quelle que soit la procédure suivie, il apparait indispensable et impératif, au préalable, de constituer soigneusement son dossier médical, comprenant notamment :
– la preuve de l’exposition au Médiator (prescriptions médicales, décompte de sécurité sociale, etc…),
– la réalité dommage subi (atteinte d’une ou plusieurs valves cardiaques ayant entrainé dans le meilleur des cas une intervention chirurgicale et malheureusement souvent un décès).

1.3 Preuve du lien de causalité
En dernier lieu, il convient de rapporter la preuve d’un lien de causalité entre le dommage  et  la  faute.
Or il faut noter que la  jurisprudence   depuis   2009   (Arrêt   Distilbène, Cass.  Civ  1ère.  24  septembre  2009,  n° 08‐10081 et n° 08‐16.305) a connu une évolution majeure concernant la preuve du  lien  de  causalité.
Ainsi, en  application de l’article 1315 du Code civil, une distinction  est  effectuée  entre  le  lien entre  l’exposition  au  risque  et  le  dommage, qui  doit  être  prouvé  par  la  victime,  et  le  lien  entre  l’absorption  du médicament et le déclenchement de la maladie, qui lui est présumé.
En conséquence, le  patient  doit  prouver  qu’il  a ingéré  le médicament.  Une  fois  cette preuve établie, le lien entre l’absorption du  médicament  et  le  dommage  sera alors présumé.
En pratique, les patients s’estimant victimes  du  Médiator  devront  établir  par leurs  soins, qu’ils  ont  été  exposés  au médicament.
Cependant, s’agissant de la preuve d’un fait juridique, celle-ci est libre. Les victimes    pourront  donc  notamment apporter  le  témoignage du  médecin leur ayant prescrit du Médiator. (si ce dernier accepte, sachant que la responsabilité des médecins prescripteur n’est pas écartée !!)

IL EST INDISPENSABLE D’ENVISAGER EN PARALLELE LA PLAINTE PENALE :

Elle consiste à déposer une plainte au pénal, contre le laboratoire fabricant ledit médicament, au pôle de santé publique du Tribunal de Grande Instance compétent.
Néanmoins, il est plus simple et stratégiquement plus habile de porter plainte contre X afin que l’instruction envisage de larges pistes sans que nous ayons à pointer les responsables.
La finalité de cette procédure est d’engager la responsabilité du Laboratoire afin de le voir condamné à des peines d’emprisonnement et/ou d’amende.
AFSAAPS et l’ETAT pour ne pas dire le Ministère de la Santé ne seront certainement pas dédouanés dans ce dossier !
Toutefois, il s’agit d’une procédure longue, où la place de la victime est trop souvent reléguée à un second rang et où les indemnisations sont fréquemment inférieures à celles accordées par les Tribunaux civils.
Le Juge Pénal est, par ailleurs, plus sévère quant à la détermination du lien de causalité et ne peut condamner le prévenu sur le fondement d’une perte de chance à l’inverse du Civil.